Adrovance , adrovance

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Adrovance Principio activo: alendronato sódico trihidrato / colecalciferol Nombre común: alendrónico Código ácido / colecalciferol ATC: M05BB03 Titular de la autorización: Merck Sharp & Dohme Ltd Principio activo: alendronato sódico trihidrato Estado / colecalciferol: autorizado Autorización Fecha: 2007-01-04 Área terapéutica: La osteoporosis posmenopáusica farmacoterapéutico Grupo: Fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas Indicación terapéutica El tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en pacientes con riesgo de insuficiencia de vitamina-D. Adrovance reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. ¿Cuál es Adrovance? Adrovance es un medicamento que contiene dos principios activos: el ácido alendrónico y colecalciferol (vitamina D3). Está disponible en comprimidos blancos (en forma de cápsulas: 70 mg de ácido alendrónico y 2.800 unidades internacionales [UI] colecalciferol; rectangulares: 70 mg de ácido alendrónico y 5.600 UI de colecalciferol). Lo que se utiliza para Adrovance? Adrovance (que contiene ya sea de 2.800 o 5.600 UI de colecalciferol) se utiliza para tratar la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en las mujeres que han pasado por la menopausia y corren el riesgo de niveles bajos de vitamina D. Adrovance 70 mg / 5.600 UI es para su uso en pacientes que no están tomando suplementos de vitamina D. Adrovance reduce el riesgo de fracturas de huesos de la columna vertebral y la cadera. El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica. ¿Cómo se usa Adrovance? La dosis recomendada de Adrovance es de un comprimido una vez a la semana. Está diseñado para su uso a largo plazo. El paciente debe tomar el comprimido con un vaso lleno de agua (pero no el agua mineral), al menos 30 minutos antes de cualquier comida, bebida u otros medicamentos (incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas). Para evitar la irritación del esófago (garganta), el paciente no deberá tumbarse hasta después de su primera comida del día, que debe ser de al menos 30 minutos después de tomar el comprimido. El comprimido debe tragarse entero y no aplastado, masticadas o dejar que se disuelva en la boca. Los pacientes también deben tomar suplementos de calcio si no están recibiendo suficiente calcio de su dieta. Para obtener más información, consulte el prospecto. ¿Cómo funciona Adrovance? La osteoporosis ocurre cuando no hay suficiente hueso nuevo para sustituir al hueso que se destruye de forma natural. Poco a poco, los huesos se vuelven delgados y frágiles y más propensos a romperse. La osteoporosis es más común en las mujeres después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos, la hormona femenina estrógeno, ya que ayuda a mantener los huesos sanos. Adrovance contiene dos principios activos: ácido alendrónico y colecalciferol (vitamina D3). ácido alendrónico es un bisfosfonato que se ha utilizado en la osteoporosis desde mediados de la década de 1990. Se frena la acción de los osteoclastos, las células que son responsables de la destrucción del tejido óseo. El bloqueo de la acción de estas células conduce a una menor pérdida de hueso. La vitamina D3 es un nutriente que se encuentra en algunos alimentos, pero también se produce en la piel por exposición a la luz solar natural. La vitamina D3. junto con otras formas de vitamina D, que se requiere para la absorción de calcio y la formación ósea normal. Dado que los pacientes con osteoporosis no obtengan la suficiente vitamina D3 a través de la exposición a la luz solar, que está incluido en Adrovance. ¿Cómo se ha estudiado Adrovance? Como el alendronato y vitamina D3 ya se usan por separado en medicamentos autorizados en la Unión Europea (UE), la empresa presentó datos procedentes de estudios anteriores y de la literatura publicada sobre mujeres que habían pasado por la menopausia y que estaban tomando alendronato y la vitamina D en comprimidos separados. Para apoyar la combinación de ácido y la vitamina alendrónico D3 en la misma tableta, la compañía también lleva a cabo un estudio en 717 pacientes con osteoporosis, incluyendo 682 mujeres que habían pasado por la menopausia, para demostrar la capacidad de Adrovance para aumentar los niveles de vitamina D. Los pacientes recibieron Adrovance 70 mg / 2.800 UI o ácido alendrónico solo una vez a la semana. El criterio principal de eficacia fue la reducción en el número de pacientes con niveles bajos de vitamina D después de 15 semanas. Este estudio se amplió a 652 pacientes durante otras 24 semanas para comparar los efectos de continuar con Adrovance 70 mg / 2.800 UI en monoterapia o añadir otras 2.800 UI de vitamina D3 (equivalente a usar Adrovance 70 mg / 5.600 UI). ¿Qué beneficio ha demostrado Adrovance durante los estudios? La información presentada por la empresa de estudios anteriores y la literatura publicada mostró que la dosis de ácido alendrónico incluido en Adrovance era la misma que la dosis necesaria para prevenir la pérdida ósea. Los estudios adicionales mostraron que la inclusión de vitamina D 3 en la misma tableta con ácido alendrónico podría aumentar los niveles de vitamina-D. Después de 15 semanas, menos pacientes tenían niveles bajos de vitamina D cuando tomaron Adrovance 70 mg / 2.800 UI (11%) que cuando tomaron ácido alendrónico única (32%). En el estudio de extensión, un número similar de pacientes que toman Adrovance 70 mg / 2.800 UI y Adrovance 70 mg / 5.600 UI tenían niveles (por debajo del 6%) baja D vitamina, pero los pacientes que toman Adrovance 70 mg / 5.600 UI tenido un mayor aumento de la vitamina - D durante las 24 semanas del estudio. ¿Cuál es el riesgo asociado a Adrovance? Los efectos secundarios más frecuentes de Adrovance son dolor de cabeza, dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (ardor de estómago), estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), esófago (garganta) úlceras, disfagia (dificultad para tragar), distensión abdominal (tripa hinchada), regurgitación ácida y el dolor musculoesquelético (dolor en los músculos, huesos y articulaciones). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Adrovance, ver el prospecto. Adrovance no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al ácido alendrónico, la vitamina D 3 o cualquiera de los otros ingredientes. No debe ser utilizado en pacientes con anomalías del esófago, con hipocalcemia (niveles bajos de calcio), o que no pueden permanecer de pie o sentada durante al menos 30 minutos. ¿Por qué se ha aprobado Adrovance? El CHMP decidió que los beneficios de Adrovance son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización. Otras informaciones sobre Adrovance La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Adrovance a Merck Sharp & amp; Dohme Ltd el 4 de enero de 2007. Esta autorización se basó en la autorización concedida a Fosavance en 2005 ( 'consentimiento informado'). La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse. Fuente: Agencia Europea de Medicamentos Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.